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药师之窗
河南大学淮河医院临床试验立项申请递交资料清单
来源:临床试验机构     作者:原创     图片:     发布日期:2018-08-28     点击:32384

河南大学淮河医院临床试验立项流程

  为提高工作效率,保证临床试验质量,本机构临床试验立项流程如下。请相关人员配合我们的工作,按以下流程执行:

    1. 联系新项目,请致电药物临床试验机构办公室,电话:0371-23906471/23906849

    2. 收到机构办愿意承接项目的意向性回复后,填写河南大学淮河医院临床试验立项申请审批表》。

    3. 将电子版相关资料(详见《临床试验初步审查文件清单》)发送到机构办公室邮箱(hhyyywsyjg@126.com,邮件请备注联系方式),机构办对电子版相关材料进行审查。

    4. 电子版相关材料审查通过后,将纸质版《临床试验初步审查文件清单》中的相关材料河南大学淮河医院临床试验立项申请审批表》送至机构办公室。

    5. 伦理会审材料按照《临床研究伦理审查申请文件清单》进行准备,临床试验伦理办公室电话:0371-23906470/23906849。

    6. 将电子版伦理审查相关材料发送到伦理办公室邮箱(hhyyllwyhbgs@163.com),伦理办公室审核通过后将纸质版材料送至伦理办公室。

    注意:纸质版临床试验立项文件和伦理审查文件需分别准备,列出文件清单。

    7. 请参阅《药物临床试验合同模板》草拟临床试验合同,并发至邮箱。

 

    河南大学淮河医院药物临床试验机构和临床试验伦理办公室地址:

    河南省开封市西门大街115号(淮河医院北院区门诊二楼)

    邮编:475000

    文件下载:

   0.立项流程 

  1.立项申请审批表(CTI-A-001-A02-V1.0)

  2.机构立项文件清单 

  2-1.机构立项文件清单(空白) 

  3.伦理送审文件清单--药物医疗器械 

  4.伦理送审文件清单-科研项目

  5.研究者简历模板 

  6.CRA简历模板

  7.CRC简历模版

  8.研究小组成员名单

  9.临床试验合同模板190429

  10.医疗器械、诊断试剂合同模板

  11.淮河医院机构资格认定证书

  12.伦理初始审查申请表 

 12-2.伦理初始审查申请表-科研项目

  13.严重不良事件报告单(SAE)模板

  14.修正方案伦理审查申请表模板

  15.不依从违背方案报告模板

  16.年度定期跟踪审查报告

  17.伦理上会汇报幻灯片模板

  18.伦理审查协议书 

  19.伦理委员会审查费用信息公示

   20.伦理委员会安全性事件报告管理的标准操作规程

   21.暂停提前终止研究报告

   22结题报告

   23. 复审申请表

  24.免除知情同意申请书

   

 

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(编辑:信息中心)
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